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真钱捕鱼手机版下载:辅料等方面着眼于儿童药物药物开发的特点

时间:2021/1/12 20:29:59  作者:  来源:  浏览:4  评论:0
内容摘要:近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿科药物开发指导原则(试行)》和《儿科药物临床药理研究技术指导原则》,为儿科药物的开发提供了研究思路和技术指导,进一步明确儿科药物临床药理研究的技术要求,促进我国儿科药物的研究与开发。上述指导原则自发布之日起生效。儿童药物(化学药品)药...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿科药物开发指导原则(试行)》和《儿科药物临床药理研究技术指导原则》,为儿科药物的开发提供了研究思路和技术指导,进一步明确儿科药物临床药理研究的技术要求,促进我国儿科药物的研究与开发。上述指导原则自发布之日起生效。

儿童药物(化学药品)药物开发指导原则(试行)包括药物开发的一般注意事项和要点,从给药途径和剂型选择,原料,辅料等方面着眼于儿童药物药物开发的特点。材料,包装系统和药物输送装置以及患者的可接受性。

指导原则强调新生儿的生理发育是特殊的,应特别注意新生儿给药途径的选择和准备。应尽可能避免肌肉给药,选择皮下和静脉内给药时应评估制剂的耐受性。应当为早产儿准备直肠制剂。为儿童开发的非专利药与普通非专利药的要求是一致的。建议特别注意儿童患者的可接受性,包括包装系统,药物输送装置和计量装置的适用性和合理性。

《儿科药物临床药理学研究技术指南》包括研究方案设计的内容,特点,主要应用和关键点等,并说明了行业内有关数据可以外推而不能外推的情况。

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